Еврокомиссия (ЕК) приняла 14-ю Адаптацию к техническому прогрессу к правилам классификации, маркировки и упаковки. Совет Министров и Европарламент начинают обзор.

4 октября 2019 г. Европейская комиссия (ЕК) приняла 14-ю Адаптацию к техническому прогрессу (СПС) к правилам классификации, маркировки и упаковки (CLP) , Делегированное положение внесет следующие изменения в таблицу 3 приложения VI:

• удаление двух записей;
• изменения в 12 существующих записях; и
• добавление 17 записей.

Вещества, вновь добавленные в таблицу 3, будут включать диоксид титана, который был классифицирован как предполагаемый канцероген для человека (то есть, канцероген 2) в форме порошка, содержащего один процент или более частиц с аэродинамическим диаметром ?10 микрометров. В ходе 14-й адаптации также будут внесены поправки в Приложения II (Специальные правила маркировки и упаковки некоторых веществ и смесей) и III (Список положений об опасности) для поддержания новых обязательств по маркировке смесей, содержащих диоксид титана. Европейский парламент и Совет министров обычно располагает 2-мя месяцами с даты принятия, для выражения несогласия. Совет министров ЕС ранее принял решение «не возражать», однако Европарламент продлил срок до 4 февраля 2020 года, после того как европейские консерваторы и реформисты представили несогласие с предложением о классификации диоксида титана (в виде порошка) в качестве предполагаемого канцерогена. Однако 3 декабря 2019 года Комитет Европарламента по окружающей среде, общественному здравоохранению и безопасности пищевых продуктов не принял резолюцию, а это означает, что она не будет рассмотрена на пленарном заседании.

Европейское химическое агентство (ECHA) опубликовало проект CoRAP на 2020–2022гг.

23 октября 2019 года ECHA объявило о доступности проекта «Плана оценки веществ Европейским Сообществом» на 2020–2022гг.. Согласно проекту CoRAP, в 2020 году будет произведена оценка 14 веществ, 60 веществ должны быть оценены в 2021 и 2022 годах. ECHA рекомендует владельцам регистраций перечисленных веществ начать координировать свои действия и связаться с компетентным органом государства-члена ECHA. Нижестоящие пользователи перечисленных веществ должны просмотреть имеющуюся информацию и поделиться ею с владельцами регистраций. ECHA заявляет, что важно, чтобы информация об использовании была актуальной, а сценарии воздействия и соответствующие оценки воздействия были четко задокументированы в отчетах о химической безопасности владельцев регистрации. Для веществ, подлежащих оценке в 2020 году, соответствующие обновления досье должны быть сделаны до марта 2020 года. Комитет государств-членов ECHA подготовит заключение по проекту плана в феврале 2020 года. На основании этого мнения ECHA примет и опубликует Обновление CoRAP на 2020–2022гг. В марте 2020 г., начиная с даты публикации, у государств-членов будет в запасе один год для подготовки проекта решения, запрашивающего дополнительную информацию у соответствующих владельцев регистраций для выяснения потенциальных проблем, выявленных в ходе оценки.

ECHA планирует пересмотр поправок полноты досье регламента ЕС по регистрации, оценке, авторизации и ограничению использования  химических веществ

ECHA планирует пересмотр поправок полноты досье регламента ЕС по регистрации, оценке, авторизации и ограничению использования  химических веществ (REACH), ориентированный на два следующих «рабочих потока»:

• Обеспечение того, чтобы стандартные требования к информации в соответствии с Приложениями VII-X REACH были выполнены путем реализации более четких правил проверки полноты в ключевых конечных точках; и
• Усиление проверки полноты отчетности о жизненном цикле вещества и расширение проверки полноты Отчета о химической безопасности (CSR).

ECHA провела День биоцидов

ECHA провела ежегодный День биоцидов 29 октября 2019 года в офисах Хельсинки в Финляндии. Презентации и записи сессий доступны онлайн.

Научный комитет по безопасности потребителей (SCCS) опубликовал Руководство по оценке безопасности наноматериалов в косметике

4 ноября 2019 г. Научный комитет по безопасности потребителей опубликовал обновленное Руководство по оценке безопасности наноматериалов в косметике. Он охватывает основные элементы оценки безопасности: общие соображения (раздел 2), характеристика материала (раздел 3), оценка воздействия (раздел 4), идентификация опасности и характеристика дозазависимого эффекта (раздел 5) и оценка риска (раздел 6). , Руководство включает ключевые рекомендации по оценке безопасности наноматериалов, предназначенных для использования в косметике, по следующим подразделам: определение; характеристика материала; оценка воздействия; идентификация опасности / характеристика дозазависимого эффекта; и оценка безопасности.

В следующем правоприменительном проекте основное внимание будет уделено допуску химических веществ

 12 ноября 2019 г. ECHA объявило, что Исполнительный форум решил, что его следующий крупный правоприменительный проект, REF-9, будет посвящен положениям, связанным с авторизацией в рамках регламента по регистрации, оценке, авторизации и ограничению использования химических веществ (REACH), и он будет предназначен для защиты безопасности и здоровья работников и окружающей среды. Согласно ECHA, инспекторы будут удостовериваться в том, что вещества, вызывающие серьезную обеспокоенность (SVHC), подлежащие авторизации, не размещаются на рынке без действительной авторизации и, если они разрешены, проверять соблюдаются ли условия, указанные в решении об авторизации. ECHA заявляет, что правоприменительный проект будет подготовлен в 2020 году, проверки будут проведены в 2021 году, а отчет, как ожидается, будет опубликован в конце 2022 года.

Форум также начал подготовку экспериментального проекта по веществам, извлеченным из отходов, особенно в связи с освобождением от регистрационной пошлины, но, возможно, также в связи с другими обязательными пошлинами. Масштаб и сроки реализации проекта будут уточнены в начале 2020 года.

Форум объявил, что его пилотный проект по классификации смесей будет сфокусирован на использовании «принципов преодоления» в классификации моющих и чистящих средств. Подготовка к этому проекту начнется ближе к концу 2020 года, и тогда же будут определены сроки для проекта.

Форум утвердил доклад о пилотном проекте по пошлинам, применимым к веществам, в статьях. Согласно ECHA, результаты будут сообщены в ближайшее время, вместе с публикацией отчета.

Кроме того, Форум рассмотрел результаты проекта REF-6 по классификации, маркировке и упаковке смесей. Отчет по этому проекту будет опубликован к концу 2019 года.

На своей ежегодной открытой сессии Форум также завершил совместные с заинтересованными сторонами действия в отношении соблюдения качества паспортов безопасности (SDS), где инспекторы выявили частые несоответствия и провели  обсуждения на предмет того как их можно устранить. Форум предложил высказать свое мнение по стандартным для SDS фразам, которые отрасль использует при их создании.

ЕС опубликовал обновленный каталог наноматериалов, используемых в косметике

ЕС объявил 15 ноября 2019 года, что опубликовал обновленный каталог наноматериалов, используемых в косметических продуктах на своём рынке. В каталоге собрана информация, которой ответственные лица поделились с ЕС через портал уведомлений о косметических продуктах по состоянию на 31 декабря 2018 года. В каталоге перечислены 27 наноматериалов, используемых в качестве ультрафиолетовых фильтров, красителей и консервантов. В каталоге отмечается, что «может иметь место определенная степень неопределенности в отношении статуса некоторых заявленных веществ». ЕС заявляет, что «этот каталог предназначен только для информационных целей и однозначно не является списком разрешенных наноматериалов». Согласно пресс-релизу, Еврокомиссия  будет продолжать работать с властями стран ЕС и заинтересованными сторонами отрасли с целью повышения качества данных, представляемых ответственными лицами.

ECHA заявляет, что компаниям необходимо улучшить обмен информацией об опасных веществах в продуктах

ECHA объявило 18 ноября 2019 года, что пилотный проект Правоприменительного форума по обеспечению соблюдения в 15 участвующих странах обнаружил, что 12 процентов проверенных продуктов содержат SVHC. Согласно ECHA, большинство (88 процентов) поставщиков этих продуктов не могут сообщить своим клиентам достаточную информацию о SVHC в поставляемых ими продуктах. ECHA заявляет, что результаты пилотного проекта показывают, что компаниям необходимо улучшить свои знания о продуктах, которые они поставляют своим клиентам, и лучше передавать информацию, чтобы продукты, содержащие SVHC, могли безопасно использоваться. Секретариат ECHA и Форум будут дополнительно анализировать результаты правоприменительного проекта и рекомендации, включенные в окончательный отчет Форума, и рассмотрят дальнейшие действия, которые могут улучшить ситуацию.

ЕК запустила «Due Diligence Ready!»

19 ноября 2019 года ЕК объявила о запуске «Due Diligence Ready!» — интернет-портала, который содержит информацию, инструменты и учебные материалы, предназначенные для того, чтобы помочь компаниям проводить надлежащую проверку своих цепей поставок минералов и металлов. ЕС заявляет, что «Due diligence ready!» поможет предприятиям:

• Повысить их способность к надлежащей проверке источников полезных ископаемых;
• Содействовать соблюдению правил ЕС об ответственном снабжении минералами; и
• Реагировать на растущий рыночный спрос на полезные ископаемые.

В январе 2021 года ожидаются новые требования к паспортам безопасности (SDS) в соответствии с регламентом REACH

19-20 ноября 2019 года члены Комитета REACH единогласно проголосовали за предложенные поправки к Приложению II REACH по SDS. Предлагаемые изменения, которые, как ожидается, вступят в силу с 1 января 2021 года, включают требования SDS для наноформ веществ и приводят в соответствие Приложение II REACH с шестым и седьмым пересмотрами Глобально согласованной системы классификации и маркировки химических веществ (GHS). Дополнительная информация доступна в проекте Регламента Комиссии и соответствующем Приложении.

ECHA опубликовало План действий по активным веществам BPR

21 ноября 2019 года ECHA опубликовало «План действий по активным веществам» для Регламента биоцидных продуктов (BPR). В своем Плане действий ECHA выделяет задержки в рамках Программы обзора BPR, заявляя, что « внимание сосредоточено на Программе обзора, потому что предварительная и экспертная оценки завершены только для 293 комбинаций Активное вещество / Тип продукта из 727 общего количества [,] возможные неприменимые [риски] не регулируются, тысячи не оцененных биоцидных продуктов все еще находятся на рынке. По сути, ожидаемый высокий уровень безопасности для [людей и окружающей среды] не достигнут ».

План действий ECHA, предложенный компетентным органам и ЕК, включает следующие элементы: (1) определение приоритетности досье; (2) поддержка Компетентных органов в преодолении проблем с ресурсами или возможностями; (3) рационализация фазы экспертной оценки; (4) снижение сложности в оценке; и (5) содействие и согласование оценки претензий о конфиденциальности.

Что касается поддержки Компетентных Органов, ECHA указывает, что «будет оказывать прямую поддержку [компетентным органам] в пределах своих полномочий», помогая в технических / научных, процедурных и / или нормативных вопросах. Что касается уменьшения сложности, ECHA заявляет, что в сотрудничестве с группами добровольцев из государств-членов ECHA она подготовит предложение по согласованному и эффективному подходу для проведения целенаправленной оценки для утверждения BPR.

Обновления досье государств ECHA не будут учитываться при принятии решения об оценке

 26 ноября 2019 года ECHA выпустило пресс-релиз под названием «ECHA прекращает рассмотрение обновлений досье при принятии решения об оценке». В своем пресс-релизе ECHA указывает, что после отправки данного проекта решения владельцам регистраций, оно не будет более рассматривать обновления досье при принятии решения об оценке. ECHA заявляет, что «участники должны постоянно обновлять свои регистрационные досье». В своем пресс-релизе ECHA указывает, что регламент REACH основан на принципе, согласно которому владельцы регистраций должны гарантировать, что вещества, используемые и размещаемые на рынке, не оказывают неблагоприятного воздействия на здоровье человека или окружающую среду. Таким образом, ECHA отмечает, что регистранты с правовой точки зрения обязаны подать регистрационное досье, которое соответствует информационным требованиям регламента REACH, и поддерживать свои досье «в актуальном состоянии, для того, чтобы последние данные были действительными на рынке».

Следовательно, ECHA указывает, что при оценке досье оно принимает во внимание только его обновления, представленные до того, как он выпустит проект решения. ECHA предусматривает, что, если новая информация станет доступной после публикации проекта решения, владельцы регистраций должны будут предоставить эту информацию в своих комментариях к проекту решения. ECHA заявляет, что будет «рассматривать информацию в комментариях и может соответствующим образом изменить решение».

Кроме того, ECHA указывает, что после отправки проекта решения владельцам регистрации для комментариев оно не учитывает отныне новую информацию о тоннаже, использовании и воздействии. ECHA заявляет, что «участники не могут ретроспективно понижать свой тоннажный диапазон или исключать определенные виды использования из своей регистрации, чтобы удалить запросы на информацию из решений ECHA. Это связано с тем, что регистрационное досье должно соответствовать информационным требованиям регламента REACH для зарегистрированного диапазона тоннажа и использований —  во время оценки досье ».

ЕС предоставляет разрешение профсоюзам, одобряет продления и отказывает в утверждениях:

ЕС опубликовал Постановление о внедрении, предоставляющее разрешение союза в рамках BPR для «BPF_Iodine_VET», семейства биоцидных продуктов.

ЕК также опубликовала Решения о внедрении, откладывающие даты окончания утверждения следующих активных веществ для продуктов 8-го типа:

• тебуконазол;
• K-HDO; и
• IPBC.

Решения по реализации предусматривают, что дата истечения срока действия одобрения тебуконазола переносится на 30 сентября 2022 года, а даты истечения срока действия одобрений K-HDO и IPBC переносятся на 31 декабря 2022 года.

Кроме того, ЕС издал исполнительные решения, отказывающие в утверждении в соответствии с BPR следующих активных веществ:

• серебряно-медный цеолит для использования в биоцидных продуктах продуктов типов 2 и 7;
• серебряный цеолит для использования в биоцидных продуктах продуктов типов 2 и 7; и
• Серебро-натрий-гидрофосфат циркония для использования в биоцидных продуктах продуктов типов 2 и 7.

Обновлён «План по канцерогенам»

Председательство Финляндии в Совете ЕС провело 27-28 ноября 2019 года конференцию на тему соовместной работы для решения проблемы развития профессионального рака. Наряду с Европейским агентством по безопасности и гигиене труда (EU-OSHA), среди участников были эксперты из ЕС, социальные партнеры и национальные органы, отвечающие за безопасность и гигиену труда. 28 ноября 2019 года участники обновили «План развития по канцерогенам». Цель состоит в том, чтобы в ЕС было ограничено воздействие канцерогенных веществ в процессе выполнения работы, посредством установления обязательных предельных значений, которые должны соблюдаться на рабочих местах. Согласно пресс-релизу от 28 ноября 2019 года, ЕС находится в процессе внесения поправок в Директиву по канцерогенам и мутагенам (CMD) с четырьмя отдельными предложениями. ЕК уже опубликовала первые три предложения о внесении поправок в Директиву, и в настоящее время они реализуются государствами-членами ЕС. В пресс-релизе говорится, что в настоящее время готовится четвертое предложение по директиве и ожидается, что ЕС примет его в начале 2020 года.

ECHA выпустило новые обновленные руководящие документы для регистрации наноформных веществ

3 декабря 2019 года ECHA объявило, что разработало новое Приложение для наноформ, применимое к Руководству по регистрации и идентификации веществ. Согласно ECHA, это обеспечит соответствие с измененными приложениями регламента REACH, которые будут применяться к наноматериалам и вступят в силу 1 января 2020 года. В новом руководящем документе разъясняется термин наноформа, даются рекомендации о том, как создавать и обосновывать наборы наноформ, и объясняет, какую информацию о характеристиках необходимо сообщать.

ECHA опубликовало список зарегистрированных химических веществ, внесённых в генеральную базу данных:

4 декабря 2019 года ECHA опубликовало список из более чем 21 000 зарегистрированных в соответствии с REACH веществ,внесённых в генеральную химическую базу данных. Внесение зарегистрированных веществ в базу данных, также называемую «вселенной», является инструментом планирования и мониторинга, предназначенным для того, чтобы помочь государствам-членам ЕС и органам власти ЕС «сосредоточиться на веществах, вызывающих (потенциальную) обеспокоенность и определить соответствующие регулирующие действия, там, где это необходимо».

ECHA разделило зарегистрированные вещества на пять категорий на основании действующих, инициированных или рассмотренных для них регулирующих действий:

• Постоянное регулирование рисков: вещества с подтвержденными опасностями для здоровья человека и окружающей среды;
• Рассматриваемое регулирование регуляторного риска: вещества, которые в настоящее время рассматриваются для регулирования регуляторного риска;
• Генерация данных: вещества, которые требуют дополнительной информации, чтобы сделать вывод о необходимости дальнейших регулирующих действий;
• Группа, по которым в настоящее время никаких дальнейших действий не предлагается: Вещества, в отношении которых власти не предложили дальнейших регулирующих действий в настоящее время; и
• Не внесённые: Вещества, зарегистрированные в настоящее время в соответствии с REACH, но еще не распределённые ни в одну из групп.

МЕЖДУНАРОДНОЕ АГЕНТСТВО ПО ИССЛЕДОВАНИЮ РАКА (МАИР)

МАИР рекомендовало заинтересованным сторонам выдвигать кандидатов для обзора в будущих монографиях:

МАИР рекомендует широкой общественности, научному сообществу, национальным учреждениям здравоохранения и другим организациям предлагать агенты для рассмотрения в будущих монографиях агентства. Согласно МАИР, агентами могут быть как физическими, так и биологическими, также они включают в себя химические вещества, смеси, профессии, факторы образа жизни и все, что может вызывать рак у людей. МАИР будет избирать их для проверки на основе: (а) доказательств воздействия на человека; и (б) доказательств или подозрений на канцерогенность.

natlawreview.com